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海昌隐形眼镜公司、海伦隐形眼镜公司等产品抽检不合格

文章来源:未知 2018-07-22 11:21

  通报称,上述公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷。

  查看企业制水车间,后制水室内不锈钢纯化水贮槽底部有滴状漏水;制造隐形眼镜用金属模具放在专用柜保存,但企业未规定模具的使用寿命、更换的时间与频次等。

  企业分离工序作业指导书(编号:RSD-VI-7.5.1.1-11)中规定了泡水软化操作要求为将干片放入纯化水中静置30分钟,但企业未提供泡水软化操作记录;企业提供的萃取效果验证报告(编号:RSt-AP-7.3.5-01)和萃取作业指导书中仅规定了萃取时间,但均末对萃取加热温度进行规定,萃取锅也无温度监测设备;表面检车间与洁净区之间的压差计(编号:RSD-YCB-01)无检定标识,而企业提供的微压差计检定证书中无设备编号,无法证实该压差计已经检定等。

  企业分离工序作业指导书(编号:RSD-VI-7.5.1.1-11)中规定了泡水软化操作要求为将干片放入纯化水中静置30分钟,但企业未提供泡水软化操作记录;企业提供的萃取效果验证报告(编号:RSt-AP-7.3.5-01)和萃取作业指导书中仅规定了萃取时间,但均末对萃取加热温度进行规定,萃取锅也无温度监测设备;表面检车间与洁净区之间的压差计(编号:RSD-YCB-01)无检定标识,而企业提供的微压差计检定证书中无设备编号,无法证实该压差计已经检定等。

  材料无法满足可追溯要求;未提供美瞳产品的生产记录,但现场产品展示厅及天猫旗舰店中有美瞳产品展示和销售;此外,企业还存在未提供美瞳产品的灭菌确认记录,产品无菌检验规程没有规定无菌检验频次的问题。

  目前,江苏省食品药品监督管理局已责令江苏海伦隐形眼镜有限公司立即停产整改。

  在未经许可的地址内存放有大量包装好隐形眼镜、拆解的玻璃瓶、铝箔盖,以及旋转蒸发仪、搅拌仪等,涉嫌存在在未经许可的地址生产的行为。

  北京市食品药品监督管理局依法责令北京自然美光学有限公司立即停产整改,对该企业存在的涉嫌违法违规行为依法进行查处。

  2015年,周先生在安顺两六路一汽大众4S店购买了一辆一汽大众迈腾轿车,花费22万余元。但是行驶不久,车辆的变速箱发出了“咔咔咔”的响声,2年了,对此问题,周先生仍未得到一个满意答案。

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