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让审评科技创新走在产品科技创新前面器审中心这样做……

文章来源:未知 2018-07-20 10:15

  以课题研究为抓手,充分调动审评员主动研究的热情,为未来新产品的科学审评进行知识储备,并就业内关注的热点问题进行反馈。

  贺伟罡是器审中心审评二部部长,他还有另一个身份——AI研究小组负责人。据贺伟罡介绍,AI技术用于医疗器械前景广阔,很多企业已经开始关注并投入研发,预计经过一两年研究数据的积累,未来可能有大量独立AI辅助诊断产品申报注册。为了提升AI类产品科学审评能力,2017年11月,器审中心牵头成立了AI研究小组,梳理、研究美国食品药品管理局(FDA)已经批准上市的同类产品,并多次召开企业沟通会,了解国内相关企业的研究进展。

  “对AI类产品安全有效性的评价,难点在于产品性能评价和临床评价。同时,AI类产品具有快速迭代的特点,对其进行科学、合理、高效的审评,则需要充分讨论研究。”贺伟罡坦言,未来,器审中心还将召开专题讨论会,研究解决难点问题,争取早日确定我国对AI类产品的技术审评要点。

  除了关注新兴技术,器审中心还针对业内热点、难点问题组织开展课题研究,医疗器械动物实验研究便是其中之一。据器审中心审评三部副部长、动物实验研究小组负责人程茂波介绍,动物实验周期长,企业关注度高,而且目前国际上缺乏针对医疗器械动物实验的指导性文件。2017年10月,中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,对改革临床试验管理提出明确要求。在此背景下,结合医疗器械企业的实际需求,器审中心将如何规范、科学、合理开展动物实验研究作为重点研究方向之一,并于今年4月成立了专题研究小组。

  “器审中心将于7月底完成两个关于医疗器械动物实验的指导原则初稿。”程茂波表示,制定指导原则,一方面有利于帮助企业判断是否有必要进行动物实验,结合3R原则(替代、减少和优化),最大限度避免动物实验泛化;另一方面也能指导实验申办方更加科学、合理、有效地开展动物实验。下一步,器审中心将组织召开业内专家、企业讨论会,就动物实验样本量等问题广泛征求意见。

  事实上,除了中心安排的研究课题外,各审评部每年也都结合审评工作实际,自发地开展多项专题研究,并及时上报研究情况和工作建议。被问及审评部门主动参与课题研究的动力来源时,贺伟罡表示:“对技术难点、热点的研究,是做好医疗器械技术审评工作的重要基础。只有把这些问题研究通、研究透,才能更好地为技术审评提供科学支撑,这也是提高审评效率、保障公众用械安全的客观要求。”

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